Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế: thuốc hóa dược chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành; sinh phẩm y tế lần đầu tiên được phát minh hoặc có sự kết hợp mới của các thành phần đã được lưu hành; thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ năm năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).
Đối với vaccine: vaccine mới được nghiên cứu, sản xuất và lần đầu tiên được sử dụng. Vaccine nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ năm năm tại nước xuất xứ. Đối với thuốc Đông y: thuốc có chứa dược liệu mới lần đầu sử dụng trên người...
Ngoài ra, thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm năm yêu cầu sau: Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo. Có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định. Có kết quả nghiên cứu thử lâm sàng các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn tiếp theo. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng. Nhãn thuốc thử lâm sàng có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 20-3.
DUY TÍNH
