Ông Khẩn cho biết thông tin trên tại Hội thảo về hướng dẫn giám sát các biến cố bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng, tổ chức ngày 29.6 ở TP.HCM.
Quá trình thử nghiệm có thể xảy ra các biến cố bất lợi (AE) và bất
lợi nghiêm trọng (SAE) gây nguy hại cho sức khỏe thậm chí có thể gây các
tàn tật, dị tật, thậm chí tử vong cho người tham gia thử nghiệm.
Tại Việt Nam, nhiều thử nghiệm lâm sàng không gửi báo cáo AE, SAE,
chưa nêu rõ những thông tin về việc đảm bảo an toàn cho người thử
nghiệm.
Bộ Y tế sẽ tăng cường giám sát về việc tuân thủ các quy định nhằm đảm
bảo an toàn tối đa cho người thử nghiệm, đồng thời có quy định cụ thể
việc báo cáo thường kỳ, báo cáo bất thường đối với các biến cố do việc
thử nghiệm thuốc/chế phẩm sinh học gây nên.
Theo Liên Châu (TNO)